FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用以银屑病治疗

英美两国 FDA 分送一些公司的完全澄清涵指出，如果不提供与该用药稳定性相关的其它信息该独立机构将不能核准托法替尼可用银屑病。

一些公司在一份表示遗憾当中透露，该公司将与 FDA 朋友们克服资讯当中存在的缺陷，并透露这确实包括「提供托法替尼可用原于申请结核病的其它稳定性统计分析」。此次无以为继对一些公司来说更加令人震惊遗憾，因为银屑病结核病确实导致托法替尼销量大幅暴跌，这款用药自 2012 年首次上市以来一直没法超过销售预期。

FDA 在核准这款用药时视为其较高的 10 mg 口服无法足够的风险充分利用比，所以只核准其日用两次的 5 mg 口服可用类风湿溃疡，这也使得该用药在推出后一直受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款用药传染风险的担忧，北美也没法核准一些公司的托法替尼可用类风湿溃疡。

2015 年前 6 个年末，托法替尼为一些公司发挥作用了 2.24 亿美元的出货量，与 2014 年同期相比持续增长 86%，但这款产品要超过 30 亿美元的年销售千分之预期仍有很长的路要停下来。

银屑病在英美两国直接影响了至少 700 上千人，一些公司一直希望托法替尼能在这一领域首推出神入化。3 期数据推测，这款口服用药同一些公司自家的用药用药依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 胺类用药，其广泛可用银屑病。即使一些公司能够终究使 FDA 称许托法替尼的稳定性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病用药在低价上取得成功。

其当中一个威胁尤其确实来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是用药用药，但其推测在掌控脸部水肿多方面比 TNF 胺更必需。与此同时，一些公司也在回头 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签当中是否能增加其可用对甲氨蝶呤无法确实声势浩大或不耐受的当中重度类风湿溃疡高血压治疗法做出决定。

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编者： 冯志华